Průhledná nebo mírně opalescentní kapalina, bezbarvá nebo slabě žlutá barva. Během skladování se může objevit lehký bílý sediment, který při protřepání léku zcela zmizí.
Farmakoterapeutická skupina
ATX kód
Farmakodynamika:
Aktivní složkou léku jsou imunoglobuliny třídy G, které mají aktivitu protilátek, které neutralizují virus klíšťové encefalitidy (TBE).
Imunoglobulin proti klíšťové encefalitidě je koncentrovaný roztok purifikované frakce imunoglobulinu G izolovaný frakcionací etylalkoholem při teplotách pod 0 °C z krevní plazmy zdravých dárců, obsahující protilátky proti viru klíšťové encefalitidy a individuálně testovaný od každého dárce na nepřítomnost povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg), protilátek proti viru hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2).
Neutralizuje účinky viru klíšťové encefalitidy; vytvoří imunitu v průměru do jednoho měsíce. Droga má také nespecifickou aktivitu, zvyšuje odolnost těla.
Titr hemaglutinačních protilátek proti viru klíšťové encefalitidy v imunoglobulinu je minimálně 1:80.
Koncentrace bílkovin v přípravku je od 10 do 16 %.
Farmakokinetika:
Maximální koncentrace protilátek v krvi je dosažena 24-48 hodin po podání; Poločas protilátek z těla je 4-5 týdnů.
indikace:
Kontraindikace:
Anamnéza závažných alergických reakcí na podávání přípravků z lidské krve.
S opatrností:
– U pacientů trpících alergickými onemocněními (bronchiální astma, atopická dermatitida, recidivující kopřivka) nebo kteří měli v anamnéze klinicky výrazné reakce na jakékoli alergeny (potraviny, léky atd.), se lék podává na pozadí antihistaminik. Doporučuje se pokračovat v jejich užívání ještě 8 dní po posledním podání imunoglobulinu;
– u pacientů se systémovými onemocněními, v jejichž genezi vedou imunopatologické mechanismy (onemocnění krve, pojiva, nefritida a další), by měl být imunoglobulin podáván na pozadí vhodné terapie.
Těhotenství a kojení:
Neexistují žádné údaje o bezpečnosti užívání během těhotenství a kojení. Užívání léku je možné pouze ze zdravotních důvodů.
Dávkování a aplikace:
Je zakázáno podávat lék nitrožilně!
Imunoglobulin se injikuje intramuskulárně do horního vnějšího kvadrantu hýžďového svalu nebo do vnějšího povrchu stehna.
Před injekcí se ampule s léčivem udržuje 2 hodiny při teplotě místnosti (20 ± 2 °C). Otevírání ampulí a postup podávání se provádí za přísného dodržování pravidel asepse a antiseptik. Lék nelze skladovat v otevřené ampulce. Lék není vhodné používat v ampulích s poškozenou celistvostí nebo značením, dojde-li ke změně fyzikálních vlastností (změna barvy, zakalení roztoku, přítomnost vloček, které se nelámou), nebo při porušení skladovací teploty. .
Dávka léku pro prevenci nebo léčbu se vypočítá objemově v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Pro účely prevence se lék podává intramuskulárně jednou rychlostí 0,1 ml na 1 kg tělesné hmotnosti.
Tabulka profylaktických dávek imunoglobulinu proti TBE
Objem vstřiku
Úvod po kousnutí klíštěte
Lék by měl být podán co nejdříve od okamžiku podezření na infekci, nejpozději 4. den po přisátí klíštěte.
Pro účely nouzové prevence se lék podává v jednorázové dávce osobám, které nebyly očkovány proti klíšťové encefalitidě nebo po neúplné vakcinaci, kteří zaznamenali kousnutí klíštěte v endemických oblastech, jakož i v případy podezření na laboratorní infekci virem TBE.
V případech zvýšeného rizika infekce (je zjištěna infekce přisátým klíštětem, více přisátí nebo současné přisátí více klíšťat) se očkovaným pacientům podává lék v jedné dávce.
Děti do 12 let – 1 ml; 12-16 let – 2 ml; starší 16 let – 3 ml.
V případě nového přisátí klíštěte je možné lék znovu použít ve stejné dávce měsíc po prvním podání.
Úvod do kousnutí klíštětem
Lék lze použít před možným kontaktem s virem klíšťové encefalitidy – kousnutím v endemické oblasti (preexpoziční profylaxe). Ochranný účinek se dostavuje po 24-48 hodinách a trvá asi 4 týdny. Pro zachování imunologické ochrany v případě nebezpečí infekce se doporučuje po 4 týdnech opakovat podání imunoglobulinu proti klíšťové encefalitidě.
Pro terapeutické účely se imunoglobulin podává co nejdříve po propuknutí onemocnění v různých dávkách v závislosti na tělesné hmotnosti a klinické formě infekce, závažnosti a době onemocnění.
Pacienti s vymazanými a abortivními formami TE (febrilní formy infekce) imunoglobulin podáváme denně v jednorázové dávce 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu 3-5 dnů do vymizení celkových infekčních příznaků (zlepšení celkového stavu, vymizení horečky). Průměrná dávka pro dospělého je nejméně 21 ml léku.
S meningeální formou TE lék se užívá denně v jednorázové dávce 0,1 ml/kg ž.hm. infekční příznaky, stabilizace nebo redukce meningeálních příznaků).příznaky). Průměrná dávka imunoglobulinu pro dospělého je minimálně 10 ml.
Pacienti s fokálními formami klíšťové encefalitidy podle závažnosti onemocnění se lék podává denně v jednorázové dávce 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti 2-3x denně s odstupem 8-12 hodin po dobu minimálně 5-6 dnů do snížení teploty a neurologické příznaky se stabilizují. Průměrná dávka pro dospělého je v průměru od 80 do 130 ml imunoglobulinu.
V případě extrémně závažného onemocnění lze jednu dávku léku zvýšit na 0,15 ml/kg tělesné hmotnosti.
Pokud pacienti s meningeální a fokální formou EC z jakéhokoli důvodu nedostali specifickou terapii v febrilním stadiu onemocnění, je možné podat imunoglobulin ve stadiu apyrexie akutního období onemocnění po dobu 5-6 dnů v jednom dávka 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti každých 10 -12 hodin.
V případě dvouvlnného průběhu klíšťové encefalitidy se lék znovu používá podle léčebného režimu pro meningeální nebo ložiskové formy v závislosti na charakteru klinických projevů.
Nežádoucí účinky:
Reakce na zavedení imunoglobulinu zpravidla chybí.
Ve vzácných případech se mohou vyvinout místní reakce ve formě hyperémie a bolesti v oblasti vpichu. Aby se tomu zabránilo, doporučuje se distribuovat velkou dávku léku na několik oblastí těla.
Během prvního dne po podání léku je možné zvýšit tělesnou teplotu na 37,5 °C.
U některých pacientů se změněnou reaktivitou se mohou rozvinout alergické reakce různého typu, ve výjimečných případech i anafylaktický šok.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo pokud zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, sdělte to svému lékaři.
Předávkování:
Případy předávkování nejsou popsány.
Interakce:
Lék lze použít v kombinaci s jinými léky, za předpokladu, že je podáván jako samostatná injekce, bez míšení s jinými léky.
Aktivní imunizace živými virovými vakcínami (spalničky, příušnice, zarděnky) by měla být odložena až 3 měsíce po poslední aplikaci imunoglobulinu, protože může snížit účinnost živé vakcíny.
Interval mezi aplikací imunoglobulinu a následnou aplikací vakcíny proti klíšťové encefalitidě by měl být alespoň 4 týdny.
Zvláštní pokyny:
Aby se zabránilo tvorbě pěny, je lék nasáván do injekční stříkačky jehlou s širokým lumenem.
U pacientů s alergickými onemocněními (bronchiální astma, atopická dermatitida, recidivující kopřivka) nebo se sklonem k alergickým reakcím se doporučují antihistaminika v den podání léku a dalších 8 dní. V období exacerbace alergického procesu se lék podává podle závěru alergologa.
Po podání léku by pacienti měli být pod lékařským dohledem po dobu 30 minut. Léčebny, kde se lék podává, musí být vybaveny protišokovou terapií. U pacientů s autoimunitními onemocněními (včetně onemocnění krve, pojivové tkáně, nefritidy) by měl být lék podáván na pozadí vhodné terapie.
Lék se používá pouze podle pokynů lékaře.
Podání imunoglobulinu se eviduje na zavedených účetních formulářích s uvedením čísla šarže, kontrolního čísla, data expirace, výrobce, data podání, dávky a charakteru reakce na podání.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy:
Lék neovlivňuje schopnost řídit vozidla, obsluhovat stroje nebo činnosti, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Uvolňovací forma / dávkování:
Roztok pro intramuskulární podání.
Balení:
1 ml nebo 2 ml v ampulích s pojistným kroužkem ze skla NS o objemu 2 ml, resp. 3 ml.
10 ampulí je umístěno v podnosu z vlnité lepenky a spolu s návodem k použití v kartonové krabici.
Skladovací podmínky:
Skladujte při teplotě 2 až 8 °C. Zmrazování není povoleno.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Přepravní podmínky
Přepravujte při teplotách od 2 do 8 °C. Zmrazování není povoleno.
Doba použitelnosti:
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Prázdninové podmínky
Производитель
Státní rozpočtový zdravotnický ústav „Čeljabinská regionální krevní transfuzní stanice“ (GBUZ „CHOSPK“), 454076, Čeljabinsk, st. Vorovskogo, 68 let, Rusko
Držitel rozhodnutí o registraci/organizace přijímající nároky spotřebitelů:
Lidský imunoglobulin proti klíšťové encefalitidě – CHOSPK – cena, dostupnost v lékárnách Uvedena cena, za kterou si můžete koupit Lidský imunoglobulin proti klíšťové encefalitidě – CHOSPK v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků:
