Jak se jmenuje prášek na hojení ran?

1 g prášku obsahuje:
účinné látky: bacitracin zinek – 250 IU;
neomycin sulfát – 5000 ME.
Pomocné látky: sterilizovaný práškový základ (kukuřičný škrob neobsahující více než 2 % oxidu hořečnatého).

popis

Farmakoterapeutická skupina

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika
Baneocin je kombinované antibakteriální léčivo určené výhradně k topickému použití.
Baneocin obsahuje dvě baktericidní antibiotika: neomycin a bacitracin.
Bacitracin je polypeptidové antibiotikum, které inhibuje syntézu bakteriálních buněčných stěn.
Neomycin je aminoglykosidové antibiotikum, které inhibuje syntézu bakteriálních proteinů.
Bacitracin je účinný především proti grampozitivním mikroorganismům, jako je hemolytický streptokok, stafylokok, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, a také proti některým gramnegativním patogenním mikroorganismům, jako je Neisseria spp. a Haemophilus influenzae. Spektrum účinku léčiva zahrnuje také aktinomycety a fusobakterie. Rezistence na bacitracin je extrémně vzácná.
Neomycin je účinný proti gram-pozitivním a gram-negativním mikroorganismům, jako jsou stafylokoky, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio choleraetus, Cordetella- ococus fa ecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia a Leptospira interrogans (L. icterohaemorrhagicae). Kombinované použití bacitracinu a neomycinu poskytuje široké antimikrobiální spektrum, ačkoli lék není účinný proti Pseudomonas, Nocardia spp., houbám a virům.
Farmakokinetika
Při použití podle pokynů působí Baneocin lokálně v místě aplikace. Pokud se však vstřebá, sérový poločas neomycinu a bacitracinu je přibližně 2–3 hodiny. Následující farmakokinetické údaje platí pro jednotlivé léčivé látky Baneocinu. Absorpce bacitracinu kůží a sliznicemi prakticky chybí. S odsáváním je však třeba počítat při přítomnosti otevřených ran. Neomycin se mírně vstřebává neporušenou kůží, ale rychle se vstřebává kůží, která nemá stratum corneum (vředy, rány, popáleniny atd.) a zanícenou nebo poškozenou kůží.
Tkáňová tolerance je dobrá, inaktivace biologickými produkty, krví a tkáňovými složkami není pozorována. Pokud je lék aplikován na velké plochy kožních lézí, je třeba vzít v úvahu možnost absorpce léku a jeho důsledky (viz „Nežádoucí účinky“, „Interakce s jinými léky“, „Kontraindikace“ a „Bezpečnostní opatření“).

Indikace pro použití

Baneocin je indikován pro infekce způsobené mikroorganismy citlivými na neomycin a (nebo) bacitracin.
Bakteriální kožní infekce omezené prevalence, jako jsou: mokvající nakažlivé impetigo, infikované trofické vředy dolních končetin, infikovaný ekzém, bakteriální plenková dermatitida, bakteriální komplikace herpes simplex a herpes zoster, plané neštovice.
Prevence pupeční infekce u novorozenců.
Prevence infekce po chirurgických (dermatologických) zákrocích: Baneocin prášek lze použít k doléčení v pooperačním období (po excizi, kauterizaci, k ošetření kožních prasklin, epiziotomii, mokvajících ran a stehů).

Kontraindikace

Hypersenzitivita na bacitracin a (nebo) neomycin, jiná aminoglykosidová antibiotika nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva.
Vyhněte se použití v případech závažných lézí velkých oblastí kůže, protože absorpce léku může vést k ototoxicitě doprovázené ztrátou sluchu.
Nepoužívat v případě závažných poruch vylučovací funkce v důsledku srdečního nebo renálního selhání a lézí vestibulárního a/nebo kochleárního systému existujících před zahájením léčby v případech, kdy je možná absorpce léku.
Nepoužívejte do vnějšího zvukovodu, pokud je ušní bubínek perforovaný.
Lék by neměl být aplikován do očí.

Bezpečnostní opatření

Baneocin by se neměl dostat do úst, zejména u dětí.
Při použití v dávkách vyšších, než je doporučeno, je třeba vzhledem k možné absorpci léku věnovat pozornost symptomům naznačujícím nefro- a/nebo ototoxicitu, zejména u pacientů s (neuro)trofickými vředy.
Toto riziko je zvýšené u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin. V tomto ohledu se před a během intenzivní léčby Baneocinem u těchto pacientů doporučuje provést krevní a močové testy a audiometrické studie.
V případě nekontrolované absorpce Baneocinu je třeba věnovat pozornost možnosti blokády nervosvalového vedení, zejména u pacientů s acidózou, myasthenia gravis nebo jinými neuromuskulárními onemocněními. Tuto blokádu lze odstranit pomocí doplňků vápníku nebo neostigminu.
Při dlouhodobém používání je třeba věnovat zvláštní pozornost nadměrnému růstu odolných mikroorganismů, zejména plísní. Pokud k tomu dojde, měla by být předepsána vhodná léčba.
Pokud se vyvinou alergické reakce nebo superinfekce, léčba lékem se ukončí.

Těhotenství a kojení

Pokud existuje riziko absorpce Baneocinu, je třeba během těhotenství a kojení zvážit následující. Stejně jako všechny ostatní aminoglykosidy prostupuje neomycin placentární bariérou. Při systémovém užívání aminoglykosidů ve vysokých dávkách bylo hlášeno poškození sluchového systému plodu.
Proto by měl být tento lék použit pouze v případě, že potenciální přínos převáží riziko pro plod.

Vliv na schopnost řídit vozidla nebo používat jiné mechanismy

Dávkování a podávání

Venku.
U dospělých a dětí se prášek nanáší v tenké vrstvě na postižená místa, obvykle 2-4x denně. V případě potřeby přiložte obvaz. Aplikační plocha by neměla přesáhnout 1 % plochy povrchu těla (přibližně velikost dlaně pacienta).
Délka léčby by neměla přesáhnout 7 dní.
Pacienti s poruchou funkce jater/ledvin: Při použití v dávkách výrazně vyšších, než je doporučeno, je z důvodu možného vstřebávání účinných látek třeba věnovat pozornost příznakům naznačujícím nefro- a (nebo) ototoxicitu. Doporučuje se provádět testy krve a moči, stejně jako audiometrické studie. Děti: Neexistují žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování.
Starší pacienti (nad 65 let): Neexistují žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování.

Nadměrná dávka

Při použití v dávkách výrazně vyšších, než je doporučeno, je z důvodu možného vstřebávání účinných látek třeba věnovat pozornost příznakům naznačujícím nefro- a (nebo) ototoxicitu.

Nežádoucí účinek

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle systémů a jejich frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100,

Interakce s jinými léky

V případě vstřebávání léčivých látek může současné podávání cefalosporinů nebo jiných aminoglykosidových antibiotik zvýšit nefrotoxicitu.
Současné užívání diuretik, jako je kyselina etakrynová nebo furosemid, může zvýšit oto- a nefrotoxicitu.
Jakmile dojde k absorpci léku, podávání narkotik, anestetik a/nebo svalových relaxancií může zvýšit neuromuskulární blokádu.

10 g prášku pro vnější použití v polyetylenových sklenicích s dávkovačem polyetylenu; 1 sklenice s návodem k lékařskému použití v kartonové krabici.

Podmínky skladování

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl prášek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Po otevření je plechovka dobrá po dobu 8 týdnů.

Prázdninové podmínky

Bez předpisu.
Držitel osvědčení o registraci
Sandoz GmbH. Biochemistrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko.
Производитель
Lek d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko.
Stížnosti spotřebitelů zasílejte na e-mail: pošta: drugafety.cis@novartis.com

Forma uvolňování, balení a složení léku Baneocin ®

Prášek pro vnější použití je jemný, od bílé až po nažloutlou barvu.

Pomocné látky: prášková báze (kukuřičný škrob obsahující nejvýše 2 % oxidu hořečnatého).

10 g – HDPE/LDPE sklenice (1) s dávkovacím uzávěrem a víčkem – kartonové obaly.

Farmakologický účinek

Kombinované antibakteriální léčivo pro vnější použití. Obsahuje dvě antibiotika, která mají baktericidní účinek: neomycin a bacitracin, díky jejich kombinaci je dosaženo synergického účinku.

Bacitracin primárně inhibuje syntézu mureinu v buněčné stěně grampozitivních bakterií (a některých gramnegativních bakterií). Bacitracin je účinný především proti grampozitivním mikroorganismům: Streptococcus hemolyticus, Staphylococcus spp., Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae a některým gramnegativním mikroorganismům: Neisseria spp. a Haemophilus influenzae. Bacitracin je také účinný proti Treponema pallidum, Actinomyces spp. a Fusobacteria spp.

Rezistence na bacitracin je extrémně vzácná.

Účinnost neomycinu je částečně způsobena zvýšením permeability buněčné membrány v důsledku inhibice syntézy proteinů. Neomycin je účinný proti grampozitivním i gramnegativním patogenům, jako jsou Staphylococcus spp., Proteus spp., Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitierale, Borriodeella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli a Mycobacterium tuberculosis. Některé kmeny stafylokoků jsou vůči neomycinu rezistentní.

Díky použití kombinace těchto dvou látek je dosaženo širokého spektra účinku léčiva s výjimkou působení proti pseudomonám, nokardiím, plísním a virům.

Tkáňová snášenlivost léku Baneocin ® je hodnocena jako dobrá, inaktivace biologickými produkty, krví a tkáňovými složkami není pozorována.

Pokud je lék aplikován na velké plochy kožních lézí (v rozporu s doporučeným dávkovacím režimem), je třeba vzít v úvahu možnost absorpce léku a jeho důsledky (viz sekce „Kontraindikace“, „Lékové interakce“, „Speciální pokyny“ a „Nežádoucí účinky“).

Baneocin ® prášek má také vysušující, zklidňující a chladivý účinek.

Farmakokinetika

Při správném použití působí lokálně v místě aplikace. V případě absorpce je však T1/2 neomycinu nebo bacitracinu z krevního séra přibližně 2-3 hod. Bacitracin se sliznicemi a kůží prakticky nevstřebává. Při aplikaci léku na otevřené rány je však třeba vzít v úvahu možnost absorpce.

Pouze malé množství neomycinu je absorbováno neporušenou kůží. Neomycin se rychle vstřebává při poškození keratinové vrstvy (vředy, rány, popáleniny) a zanícené nebo poškozené kůži.

Jakékoli množství léčiva absorbovaného neporušenou kůží se vylučuje močí.

Indikace léku Baneocin ®

Baneocin ® prášek je indikován k použití při infekcích způsobených mikroorganismy citlivými na neomycin a/nebo bacitracin:

Otevřete seznam kódů ICD-10

Dávkovací režim

Droga se používá zevně. Může být aplikován, aniž byste se dotýkali postiženého povrchu rukama.

U dospělých a dětí aplikujte prášek v tenké vrstvě na postižená místa 2-4krát denně; v případě potřeby pod obvaz.

Plocha, na kterou je prášek aplikován, by neměla přesáhnout 1 % plochy povrchu těla (což odpovídá velikosti pacientovy dlaně). Délka léčby by neměla přesáhnout 7 dní.

Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin

Při použití mnohem vyšších než doporučených dávek je nutné vzít v úvahu možnost rozvoje nefro- a/nebo ototoxických změn, vzhledem ke zvýšenému riziku možného vstřebávání léčivých látek, zejména u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin . Doporučuje se provést příslušné testy moči a krve nebo audiometrické studie.

Starší pacienti (65 let a starší)

U starších pacientů není nutná úprava dávkování.

Nežádoucí účinek

Lék Baneocin ® je při zevním použití obvykle dobře snášen.

Z imunitního systému: zřídka – alergické reakce (pokud jsou v anamnéze alergické reakce na neomycin, v 50% případů je možný vývoj zkřížené alergie na jiné aminoglykosidy); frekvence neznámá – zvýšená citlivost na různé látky včetně neomycinu (obvykle pozorovaná při léčbě chronických dermatóz), v některých případech se mohou alergické reakce projevit jako nedostatek účinku terapie.

Z nervového systému: frekvence neznámá – poškození vestibulárního nervu, neuromuskulární blokáda.

Poruchy sluchu a labyrintu: frekvence neznámá – ototoxicita.

Z kůže a podkoží: zřídka – alergické reakce projevující se jako kontaktní dermatitida, alergická reakce na neomycin; frekvence neznámá – alergické reakce ve formě zarudnutí a suchosti kůže, kožní vyrážky a svědění (při dlouhodobém používání).

Z ledvin a močových cest: frekvence neznámá – nefrotoxicita.

Pokud se některý z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo jsou zaznamenány jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, pacient by měl okamžitě informovat lékaře.

Kontraindikace pro použití

Lék by měl být předepisován s opatrností pacientům s poruchou funkce jater a/nebo ledvin, acidózou, myasthenia gravis nebo jinými neuromuskulárními onemocněními.

Použití v těhotenství a laktaci

Užívání Baneocinu ® během těhotenství a kojení je možné pouze po konzultaci s lékařem, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod nebo kojence.

Je třeba mít na paměti, že neomycin, stejně jako všechna aminoglykosidová antibiotika, může pronikat placentární bariérou. Při systémovém užívání aminoglykosidových antibiotik ve vysokých dávkách byla popsána nitroděložní ztráta sluchu u plodu.

Aplikace pro porušení funkce jater

Aplikace pro porušení funkce ledvin

Lék by měl být předepisován s opatrností pacientům s poruchou funkce ledvin.

Použití u dětí

Použití u starších pacientů

Zvláštní instrukce

Vzhledem k tomu, že riziko toxických účinků se zvyšuje se sníženou funkcí jater a/nebo ledvin, měly by být u pacientů s jaterní a/nebo renální insuficiencí před a během léčby Baneocinem provedeny krevní a močové testy spolu s audiometrií.

Při vstřebávání aktivních složek léku Baneocin ® je třeba věnovat pozornost možné blokádě nervosvalového vedení, zejména u pacientů s acidózou, myasthenia gravis nebo jinými nervosvalovými onemocněními. V tomto případě mohou kalciové přípravky nebo neostigmin methylsulfát zabránit rozvoji takových blokád.

Při dlouhodobé léčbě je třeba věnovat pozornost možnému růstu rezistentních mikroorganismů. V takových situacích by měla být zvolena vhodná taktika léčby.

Pokud se lék používá u dětí, pacientů s poruchou funkce jater a ledvin, stejně jako s velkou ošetřovanou plochou, dlouhodobým užíváním a hlubokými kožními lézemi, měli byste se nejprve poradit s lékařem.

Pokud se vyvinou alergické reakce a superinfekce, lék by měl být vysazen.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Nevyžadují se žádná zvláštní opatření.

Nadměrná dávka

Při použití v dávkách výrazně vyšších, než je doporučeno, je z důvodu možného vstřebávání aktivních složek léku Baneocin ® třeba věnovat zvláštní pozornost příznakům naznačujícím nefro- a/nebo ototoxické reakce.

Lékové interakce

Při systémové absorpci aktivních složek léčiva může současné použití cefalosporinů nebo aminoglykosidových antibiotik zvýšit pravděpodobnost rozvoje nefrotoxických reakcí.

Současné užívání diuretik, jako je kyselina etakrynová nebo furosemid, s práškem Baneocin ® může vyvolat oto- a nefrotoxický účinek.

Absorpce aktivních složek léku Baneocin ® může zvýšit účinky blokády nervosvalového vedení u pacientů užívajících omamné látky, anestetika a/nebo myorelaxancia.

Podmínky skladování léku Baneocin ®

Lék by měl být uchováván v původním obalu mimo dosah dětí při teplotě do 25°C.